EuroWire , ΓΕΝΕΥΗ: Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας προέγκρινε την πρώτη θεραπεία για την ελονοσία που αναπτύχθηκε ειδικά για νεογέννητα και μικρά βρέφη, παρέχοντας στους παγκόσμιους οργανισμούς υγείας μια νέα επιλογή για μια ομάδα που λαμβάνει μακροχρόνια θεραπεία με φάρμακα σχεδιασμένα για μεγαλύτερα παιδιά. Το φάρμακο, αρτεμεθέρας-λουμεφαντρίνη, ενδείκνυται για βρέφη βάρους 2 έως 5 κιλών και διατίθεται στην αγορά από την Novartis ως Coartem Baby ή Riamet Baby σε ορισμένες χώρες. Ο ΠΟΥ δήλωσε ότι η ονομασία επιβεβαιώνει ότι το προϊόν πληροί τα διεθνή πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Η απόφαση σηματοδοτεί ένα νέο στάδιο για ένα θεραπευτικό κενό που επιμένει σε χώρες όπου η ελονοσία παραμένει ευρέως διαδεδομένη. Μέχρι σήμερα, τα βρέφη σε αυτό το εύρος βάρους που προσβάλλονταν από ελονοσία θεραπεύονταν γενικά με σκευάσματα που προορίζονταν για μεγαλύτερα παιδιά, μια πρακτική που οι υγειονομικές αρχές λένε ότι μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σφαλμάτων δοσολογίας, παρενεργειών και τοξικότητας. Ο ΠΟΥ δήλωσε ότι το νέο σκεύασμα απευθύνεται σε μία από τις πιο υποεξυπηρετούμενες ομάδες ασθενών, με περίπου 30 εκατομμύρια μωρά να γεννιούνται κάθε χρόνο σε περιοχές της Αφρικής που ενδημούν στην ελονοσία.
Η θεραπεία είχε ήδη περάσει ένα σημαντικό ρυθμιστικό βήμα πριν από την ενέργεια του ΠΟΥ. Η Swissmedic χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το προϊόν στις 8 Ιουλίου 2025, στο πλαίσιο της διαδικασίας Άδειας Κυκλοφορίας για Παγκόσμια Προϊόντα Υγείας. Η ελβετική ρυθμιστική αρχή δήλωσε ότι στην αξιολόγηση συμμετείχαν αρχές από την Μπουρκίνα Φάσο, την Ακτή Ελεφαντοστού, την Κένυα, το Μαλάουι, τη Μοζαμβίκη, τη Νιγηρία, την Ουγκάντα και την Τανζανία, με τη συμμετοχή του Παγκόσμιου Προγράμματος για την Ελονοσία του ΠΟΥ. Αυτή η άδεια καθιέρωσε το φάρμακο ως ειδική θεραπεία για την ελονοσία για βρέφη βάρους μεταξύ 2 και 5 κιλών.
Η προεπιλογή του ΠΟΥ ανοίγει ευρύτερη πρόσβαση
Η προεπιλογή του ΠΟΥ αποτελεί κρίσιμο σημείο αναφοράς για τις αγορές δημόσιας υγείας , επειδή χρησιμοποιείται από οργανισμούς των Ηνωμένων Εθνών και άλλους θεσμικούς αγοραστές κατά την αξιολόγηση προϊόντων για προγράμματα εφοδιασμού που χρηματοδοτούνται από δωρητές και υποστηρίζονται από την κυβέρνηση. Η Novartis δήλωσε ότι το βήμα αυτό θα πρέπει να υποστηρίξει την ευρύτερη πρόσβαση μέσω καναλιών του δημόσιου τομέα σε χώρες που ενδημούν στην ελονοσία. Η εταιρεία δήλωσε επίσης ότι διαθέτει τη θεραπεία σε μεγάλο βαθμό μη κερδοσκοπική βάση σε αυτές τις αγορές και ότι το προϊόν έχει ήδη εισαχθεί στην Γκάνα.
Το φάρμακο αναπτύχθηκε από την Novartis σε συνεργασία με την Medicines for Malaria Venture, αντανακλώντας μια ευρύτερη προσπάθεια για την προσαρμογή των εργαλείων για την ελονοσία σε ομάδες ασθενών που συχνά έχουν αποκλειστεί από την τυπική ανάπτυξη προϊόντων. Στη δήλωσή του, ο ΠΟΥ περιέγραψε τη θεραπεία ως την πρώτη ανθελονοσιακή σύνθεση που έχει σχεδιαστεί ειδικά για τους νεότερους ασθενείς με ελονοσία. Η Novartis δήλωσε ότι προηγουμένως δεν είχε υπάρξει εγκεκριμένη θεραπεία για την ελονοσία ειδικά σχεδιασμένη για βρέφη που ζυγίζουν λιγότερο από 4,5 κιλά, αφήνοντας τους κλινικούς ιατρούς να βασίζονται σε σκευάσματα για μεγαλύτερα παιδιά για τους μικρότερους ασθενείς.
Το βάρος της ελονοσίας ασκεί πίεση στα συστήματα υγείας
Η ανακοίνωση του ΠΟΥ έγινε πριν από την Παγκόσμια Ημέρα κατά της Ελονοσίας, καθώς ο οργανισμός τόνισε τη συνεχιζόμενη πίεση που ασκεί η ασθένεια στα συστήματα υγείας. Σύμφωνα με τα τελευταία στοιχεία του ΠΟΥ που αναφέρονται στην ανακοίνωση, ο κόσμος κατέγραψε περίπου 282 εκατομμύρια κρούσματα ελονοσίας και 610.000 θανάτους το 2024, με σχεδόν όλους τους θανάτους να σημειώνονται στην Αφρική. Ο οργανισμός συνέδεσε το ορόσημο της θεραπείας των βρεφών με ευρύτερες προσπάθειες για τη βελτίωση του ελέγχου της ελονοσίας μέσω καλύτερων φαρμάκων, ισχυρότερων διαγνωστικών μεθόδων και πιο αξιόπιστης πρόσβασης σε προϊόντα εγγυημένης ποιότητας.
Ο ΠΟΥ δήλωσε επίσης αυτόν τον μήνα ότι είχε προεγκρίνει τρία νέα τεστ ταχείας διάγνωσης που έχουν σχεδιαστεί για την αντιμετώπιση ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων που συνδέονται με διαγραφές του γονιδίου pf-hrp2 σε ορισμένα παράσιτα της ελονοσίας, υπογραμμίζοντας την ευρύτερη προσπάθεια για την κάλυψη των κενών στη διάγνωση και τη θεραπεία. Για την ίδια τη θεραπεία για βρέφη, η τελευταία ενέργεια του ΠΟΥ δίνει στο προϊόν τόσο ένα διεθνές σημείο αναφοράς για την προμήθεια όσο και μια σαφέστερη πορεία προς τα προγράμματα δημόσιας υγείας μετά την προηγούμενη έγκρισή του από την Swissmedic. Αυτός ο συνδυασμός το καθιστά την πρώτη θεραπεία για την ελονοσία προσαρμοσμένη σε νεογνά και μικρά βρέφη αυτής της ομάδας βάρους.
Η ανάρτηση που δημοσιεύτηκε για πρώτη φορά στο English Chronicle από τον ΠΟΥ για την πρώτη θεραπεία κατά της ελονοσίας σε μικρά βρέφη .